Publicado por el Ministerio de Salud – 23 de mayo de 2025
Para ello se tomó la decisión de actualizar las condiciones para la inscripción en el Registro del Programa Cannabis, la investigación, producción y acceso a este tipo de productos terapéuticos.
Mediante la Resolución 1780/2025, el Ministerio de Salud establece nuevos requisitos para la inscripción al Registro Nacional de Cannabis (REPROCANN). El objetivo de la nueva normativa, que deroga la Resolución Ministerial N° 3132/2024, es mejorar la trazabilidad y la seguridad del circuito de producción y acceso a productos derivados del cannabis, asegurar el uso terapéutico y/o medicinal previsto en la Ley 27.350 y evitar los usos indebidos o abusivos de las herramientas del sistema, particularmente de la figura del “tercero solidario” con fines de comercialización.
De acuerdo a lo establecido por la nueva normativa, se distinguen tres categorías de inscripción en el REPROCANN: autocultivador, terceros cultivadores y persona jurídica autorizadas. En la de autocultivador podrán inscribirse los usuarios o pacientes que cuenten con indicación médica para el uso de cannabis medicinal terapéutico o paliativo. Es importante tener en cuenta que los usuarios podrán ser representados por un familiar en primer o segundo grado de consanguinidad, tutor, curador, o representante legal con acreditación de tal carácter.
Quienes lo hagan en la categoría terceros cultivadores no deberán tener antecedentes penales con sentencia firme por los delitos previstos en la Ley de Estupefacientes (Ley N° 23.737). Sólo podrán cultivar para sí mismos y para un único usuario adicional (quien deberá dar conformidad y renunciar ser autocultivador o a vincularse con una persona jurídica) sin exceder el doble del rango de cultivo de un autocultivador. Finalmente, tendrán que presentar un informe cromatográfico por lote producto e informes semestrales con la cantidad total de plantas y el tipo de genética utilizada.
En la categoría de personas jurídicas autorizadas, podrán registrarse las asociaciones civiles, fundaciones que integran proyectos de investigación y desarrollo aprobados en el marco de la Ley N° 27.350. Para obtener el permiso deberán inscribirse previamente en el Registro de Sustancias Sujetas al Control Especial, contar con un director médico que supervise la seguridad en el proceso, la calidad de los productos y el cumplimiento de las normativas sanitarias y éticas, con un responsable técnico que se adecúe a la actividad específica (área de producción agrícola o investigación científica vegetal) y un plan de cultivo (procedimiento de producción, movimientos, guarda, registro de producción).En ese marco, deberán presentar informes semestrales detallando el progreso y las actividades realizadas y nómina de sus pacientes asociados que incluya procedimientos propuestos, beneficios esperados y evolución del tratamiento.
Las personas jurídicas podrán realizar vinculaciones directas con los usuarios o asociaciones civiles inscriptas en el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis con el objetivo de propiciar una mayor trazabilidad y generar evidencia científica en la materia. El programa tendrá la facultad de evaluar dichos informes para verificar el cumplimiento de los objetivos y en caso de no cumplir con los requisitos, podrá revocar la inscripción en el REPROCANN.
Es importante tener en cuenta que los profesionales de la medicina que intervengan deberán estar registrados en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS) y contar con formación académica para la investigación y el tratamiento médico con cannabis medicinal. Adicionalmente, deben registrar su firma digital en el Ministerio de Salud y presentar ante el REPROCANN un consentimiento informado bilateral.
En todos los casos, será requisito excluyente la utilización de variedades genéticas previamente registradas. Esta medida tiene por finalidad fortalecer la trazabilidad del cultivo, garantizar la estabilidad y previsibilidad en la composición de los productos derivados, y asegurar la coherencia con los estándares científicos y sanitarios establecidos por la normativa vigente.
Finalmente, los permisos continuarán teniendo una vigencia de tres años para autocultivadores pero pasarán a tener vigencia de un año para las organizaciones no gubernamentales con obligación de renovación y revisión médica. El Ministerio de Salud de la Nación, en su carácter de autoridad de aplicación, podrá dejarlos sin efecto ante cualquier irregularidad o pedido de una autoridad judicial.
A partir de su publicación en el Boletín Oficial, se abre un plazo de seis meses para adecuarse a los nuevos requisitos. De no hacerlo, se dará de baja a los permisos otorgados y, en algunos casos, se podrá hacer lo mismo con los proyectos en desarrollo. Los terceros cultivadores y personas jurídicas que cuenten con el trámite de inscripción en curso o la inscripción vigente deberán notificar los domicilios de cultivo al REPROCANN y a la autoridad jurisdiccional a fin de que se verifique que sean aptos para una producción segura. No podrán incluir más de tres domicilios diferentes.
Todas las modificaciones y cambios introducidos por esta nueva reglamentación permitirán regular en forma más concreta a todos los actores del proceso de producción de cannabis para uso medicinal. Representan un paso fundamental para optimizar la trazabilidad, lograr estándares de calidad y seguridad sanitaria y garantizar el uso contemplado por la ley y el acceso a productos controlados y adecuados a las necesidades terapéuticas de los pacientes.